服务信息
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1.检测范围符合《中国药典》0931 指导原则、《USP》711 及1724 的中的流通池法的要求。
2.流释法主机
2.1 流通池池位8位,适用于法规的A型池、B型池;
2.2 温度控制范围 20℃~45℃;
2.3 温度精度20℃~45℃±0.3℃;
2.4 加热方式为水浴循环式,水浴循环无死角,溶出情况可视化;
2.5 具有恒流、脉冲两种液流模式选择,符合USP规定,脉冲类型为正弦波,脉冲精度:2%;
2.6 具备独立温度传感器,可实时监测流通池内溶媒温度;
2.7 独特的溶媒保温设计可以补偿溶媒传输过程中热量的损失;
2.8 具有恒流、脉冲两种液流模式选择,符合 USP 规定,脉冲类型为正弦波,脉冲精度:2%;
2.9 具有多层塔式过滤系统,每层可设置不同孔径过滤器,让药物颗粒根据粒径大小分布在各层,避免颗粒对管路的堵塞;
2.10 具备触摸式 LED 显示;
3 取样收集系统
3.1 取样位数8位注射泵同时取样;
3.2 取样范围:1-10mL;
3.3 取样精度 0.1mL;
3.4 取样前对管道润洗;
3.5 溶媒流速设置:4 m -
采用流通池法开展体外溶出研究,适用于难溶性药物、缓控释制剂、透皮制剂及其他特殊剂型。在可控流速与恒温条件下,模拟动态溶出环境,获取稳定、可重复的溶出行为数据。
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仿制药一致性评价(BE前研究);难溶性药物及缓控释制剂溶出曲线测定
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科研、教学、企业内部质量控制、企业产品研发等目的需要相关检测数据的申请人,可根据需求对我中心具有的仪器设备进行咨询并提出测试申请。申请人需提前5个工作日向我中心提出申请并提供相关标准及技术要求;我中心调研判断符合共享条件的,通知申请人先进行网上预约,预约成功后中心会与申请人沟通样品要求、测试条件、测试方法、送样时间等信息,并在约定时间内提供检测数据。样品具体要求: 1. 提供样品,包括活体。2.需要提供样品基本测试需求以及预期结果。
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协议收费
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